Талценна капс. 1 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Талценна®, 1 мг, капсулы

Действующее вещество: талазопариб.
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который
способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Талценна®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Талценна®.
3. Прием препарата Талценна®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Талценна®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Талценна®, и для чего его применяют

Препарат Талценна® содержит действующее вещество талазопариб. Это вещество является противоопухолевым средством, называемым ингибитором PARP (поли[аденозиндифосфат-рибоза]-полимераза).
Препарат Талценна® блокирует белок PARP, который восстанавливает поврежденную ДНК в некоторых опухолевых клетках. В результате опухолевые клетки перестают делиться и погибают.

Показания к применению

Препарат Талценна® показан

- в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с типом рака молочной железы, известным как HER2-негативный, у которых имеется наследственная патологическая мутация в генах BRCA. Ваш врач порекомендует Вам выполнить соответствующий генетический тест для того, чтобы убедиться, что применение препарата Талценна® Вам подходит.

- в комбинации с лекарственным препаратом под названием энзалутамид для лечения взрослых пациентов с раком предстательной железы, у которых гормональная терапия или хирургическое лечение для снижения уровня тестостерона уже утратили свою эффективность и которым химиотерапия клинически не показана.

Препарат Талценна® применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первоначальной опухоли или в другие части тела.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Талценна® или почему он Вам был назначен, задайте их Вашему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Талценна®

Противопоказания

Не принимайте препарат Талценна®:

– Если у Вас аллергия на талазопариб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).
– Если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Талценна® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему врачу перед началом и во время лечения препаратом, если у Вас появились признаки или симптомы, описанные ниже.

Снижение числа форменных элементов крови

Препарат Талценна® снижает число форменных элементов крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые Вам следует обратить внимание, включают следующие:

– анемия: чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа красных кровяных клеток (эритроцитов);
– нейтропения: инфекция, озноб или дрожь либо лихорадка — все это может быть признаками низкого числа белых кровяных клеток (лейкоцитов);
– тромбоцитопения: появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение при ранении — все это может быть признаками низкого числа форменных элементов крови под названием тромбоциты.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять общий анализ крови, чтобы контролировать содержание форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).

Серьезные проблемы с костным мозгом

В редких случаях низкое число форменных элементов крови может быть признаком более серьезных проблем, связанных с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может принять решение провести исследование костного мозга для того, чтобы выявить эти проблемы.

Тромбы

Препарат Талценна® может вызвать образование тромбов в венах. Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки или симптомы образования тромбов в венах, такие как боль или скованность, отек и покраснение пораженной ноги (или руки), боль в груди, одышка или головокружение.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, способные забеременеть, и мужчины, партнерши которых беременны или могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

См. «Контрацепция для мужчин и женщин» ниже.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Талценна® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Талценна®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К таким препаратам, в том числе могут относиться лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и препараты на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что препарат Талценна® может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарственные препараты. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на то, как действует препарат Талценна®.

В частности, перечисленные ниже лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при совместном применении с препаратом Талценна®:

– амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил, которые обычно используются для лечения заболеваний сердца;
– антибиотики кларитромицин и эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
– итраконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций;
– кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа;
– циклоспорин, который используется при трансплантации органов для профилактики реакции отторжения;
– лапатиниб, который используется для лечения пациентов с определенными видами рака молочной железы;
– куркумин (содержится в корне куркумы), входящий в состав некоторых лекарственных препаратов (см. также «Препарат Талценна® с пищей и напитками» ниже).

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Талценна®:

– карбамазепин и фенитоин — противоэпилептические препараты, которые используются для лечения приступов эпилепсии и судорог;
– зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, которое используется для лечения легких форм депрессии и тревожности.

Препарат Талценна® с пищей и напитками

Следует избегать пищевых добавок, в состав которых входят куркумин, во время применения препарата Талценна®, так как он может увеличить риск развития побочных эффектов для препарата Талценна®. Куркумин содержится в корне куркумы, и Вам не следует употреблять в пищу слишком большое количество этого корня, однако употребление в пищу специй, скорее всего, не вызовет эту проблему.

Беременность

Препарат Талценна® может причинить вред ребенку в утробе матери. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач выполнит Вам тест на беременность до начала лечения препаратом Талценна®.

- Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Талценна®.
- Вам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Талценна®.
- Обсудите с Вашим врачом методы контрацепции, если существует какая-либо возможность наступления беременности Вами или Вашей партнерши.

Контрацепция для мужчин и женщин

Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Талценна®, следует применять высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и на протяжении по меньшей мере 7 месяцев после приема последней дозы препарата. Поскольку применение гормональной контрацепции при раке молочной железы не рекомендуется, Вам следует использовать два негормональных метода контрацепции.

Проконсультируйтесь со своим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для Вас.

Мужчины, партнерши которых беременны или способны к деторождению, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (даже после вазэктомии) во время лечения препаратом Талценна® и на протяжении по меньшей мере 4 месяцев после приема последней дозы препарата.

Грудное вскармливание

Вам не следует кормить грудью во время приема препарата Талценна® и по меньшей мере в течение 1 месяца после приема последней дозы препарата. Неизвестно, выделяется ли препарат Талценна® в грудное молоко.

Фертильность

Талазопариб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Талценна® может оказывать небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете головокружение, слабость или усталость (они являются очень частыми побочными эффектами препарата Талценна®), Вам не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

3. Прием препарата Талценна®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Талценна® принимают внутрь 1 раз в сутки. Рекомендуемая доза составляет:

- при раке молочной железы: 1 капсула препарата Талценна® дозировкой 1 мг.
- при раке предстательной железы: препарат Талценна® принимают вместе с лекарственным препаратом под названием энзалутамид. Обычная доза препарата Талценна® составляет 0,5 мг (2 капсулы дозировкой 0,25 мг).

Если во время приема препарата Талценна® в качестве монотерапии или в комбинации с энзалутамидом у Вас возникают определенные побочные эффекты (см. раздел 4), Ваш врач может либо снизить дозу препарата, либо прекратить лечение временно или окончательно.

При приеме препарата Талценна® и энзалутамида точно следуйте указаниям Вашего врача.

Путь и (или) способ введения

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не открывая ее и запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать и разламывать. Препарат Талценна® можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если Вы приняли препарата Талценна® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул препарата Талценна®, чем Ваша обычная доза, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику. Вам может понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Талценна®

Если Вы пропустили очередную дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную, или если у Вас была рвота.

Если Вы прекратили прием препарата Талценна®

Не прекращайте прием препарата Талценна®, пока Вам не скажет об этом врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Талценна® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу же сообщите Вашему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаком серьезных заболеваний системы крови.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

– Чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа клеток крови эритроцитов (анемия).

– Инфекция, озноб или дрожь, повышение температуры тела или чувство жара — все это может быть признаками низкого числа клеток крови нейтрофилов (нейтропения). 

– Появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, если Вы поранитесь — все это может быть признаками низкого числа клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут какие-либо другие нежелательные реакции. Они могут включать следующие:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

– Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
– Снижение аппетита
– Головокружение
– Головная боль
– Тошнота
– Рвота
– Диарея
– Боль в животе
– Выпадение волос (алопеция)
– Повышенная утомляемость

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10)

– Снижение числа лимфоцитов в анализе крови
– Изменения вкуса (дисгевзия)
– Болезненная отечность нижних конечностей, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение, что может быть признаком образования тромбов в венах 
– Нарушение пищеварения (диспепсия)
– Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100)

– Аномальное количество клеток крови из-за серьезных проблем с костным мозгом (миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз). См. Особые указания и меры предосторожности в разделе 2.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (499) 578-02-20
Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан 
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ "Нурсаулет 2")
Тел.: +7 (7172) 235-135
Эл.почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а?
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Талценна®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре ниже 30°С в оригинальной упаковке (флакон) для защиты от света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Талценна® содержит
Действующим веществом является талазопариб.

Препарат Талценна® выпускается в различных дозировках.

Талценна®, 0,1 мг:
Каждая капсула содержит 0,1 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 0,145 мг).

Талценна®, 0,25 мг:
Каждая капсула содержит 0,25 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 0,363 мг).

Талценна®, 1 мг:
Каждая капсула содержит 1 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата 1,453 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

Талценна®, 0,1 мг:
целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525).

Талценна®, 0,25 мг:
целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525).

Талценна®, 1 мг:
целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид черный (E172) и калия гидроксид (E525).

Внешний вид препарата Талценна® и содержимое упаковки

Талценна®, 0,1 мг, капсулы
Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 0.1» - на корпусе.
Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.
По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.
1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Талценна®, 0,25 мг, капсулы
Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 0.25» - на корпусе.
Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.
По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.
1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Талценна®, 1 мг, капсулы
Твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от светло-красного до темнооранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» - на крышечке и «TLZ 1» - на корпусе.
Содержимое капсулы – белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.
По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк., США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017
Тел.: +1 (212) 733-23-23
https://www.pfizer.com/contact/email

Производитель

Эксцелла ГмбХ и Ко. КГ
Нюрнбергер Штрассе 12, 90537 Фойхт, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Пфайзер Инновации»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Russia@pfizer.com

Республика Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
Тел.: +7 (727) 250 09 16
Факс: +7 (727) 250 42 09
Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Республика Беларусь
Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь
Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403
Тел.: +375 (17) 309-38-00
Факс: +375 (17) 309-38-19
Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Примечание

Торговые названия препарата в странах ЕАЭС:
Талценна® – Российская Федерация
Талзенна® – Республика Казахстан
Талзенна® – Республика Беларусь

Прочие источники информации 
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Листок-вкладыш пересмотрен