Габапентин-Тева капс. 300 мг 50 шт.

Габапентин-Тева капс. 300 мг №50 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Показания

Лечение нейропатической боли (боль, вызванная повреждением нервов, проявляющаяся в течение длительного времени):
Препарат Габапентин-Тева применяется для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Лечение эпилепсии (хроническое неврологическое заболевание, которое характеризуется повторяющимися, внезапными, эпилептическими приступами (судорогами)):
Препарат Габапентин-Тева применяется в качестве монотерапии парциальных судорог (при повреждении нервных клеток в специфической зоне одного из полушарий мозга) с вторичной генерализацией и без нее у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Препарат Габапентин-Тева применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Еcли улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Габапентин-Тева:
Если у Вас аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата
Если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Особые указания

Перед приемом препарата Габапентин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
у Вас проблемы с почками, врач может назначить Вам другую схему приема;
Вы находитесь на гемодиализе (внепочечный метод очищения крови в связи с почечной недостаточностью), сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и / или слабость;
у Вас появятся такие симптомы, как постоянная боль в животе, плохое самочувствие или тошнота, немедленно обратитесь к врачу, так как это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
у Вас есть нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны дыхательной системы, если Вы старше 65 лет врач может назначить Вам другую схему лечения.
В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. При обнаружении случаев злоупотребления или зависимости необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу.
У небольшого числа людей, получающих противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, возникали суицидальные мысли (мысли с осознанным намерением или планированием возможных вариантов совершения самоубийства). При возникновении у Вас подобных мыслей незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Фармакологическое действие

Механизм действия
Точный механизм действия габапентина не известен. Химическая структура габапентина аналогична структуре нейромедиатора ГАМК (гаммааминомасляной кислоты), однако механизм его действия отличается от других активных веществ, взаимодействующих с синапсами ГАМК, таких как вальпроаты, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы обратного захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пролекарства ГАМК.
В исследованиях in vitro с меченым радиоизотопом габапентином в головном мозге крыс были обнаружены новые области связывания препарата с белками, в том числе неокортекс и гиппокамп, что может иметь отношение к противосудорожной и анальгетической активности габапентина и его производных. Было установлено, что местом связывания габапентина является альфа-2-дельта субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.
В клинически значимых концентрациях габапентин не связывается с другими распространенными рецепторами к лекарственным препаратам и нейромедиаторам, 17 присутствующими в головном мозге, в том числе ГАМКА, ГАМКв, бензодиазепиновыми, глутаматными, глициновыми и N-метил-d-аспартатными рецепторами.
Габапентин в условиях in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами, что отличает его от фенитоина и карбамазепина. В ряде тест-систем in vitro применение габапентина приводило к частичному снижению ответа на агонист глутамата N-метил-D-аспартат (НМДА), но только в концентрации, превышающей 100 мкмоль/л, что недостижимо в условиях in vivo.
В условиях in vitro применение габапентина приводит к незначительному снижению высвобождения моноаминовых нейромедиаторов. Введение габапентина крысам приводит к увеличению скорости метаболизма ГАМК в некоторых областях головного мозга, аналогично эффекту вальпроата натрия, однако эффект наблюдается в других отделах головного мозга. Связь описанных разнообразных эффектов габапентина с его противосудорожной активностью еще предстоит установить. У животных габапентин легко проникает в ткань головного мозга и предотвращает судороги, спровоцированные максимальным электрошоком, химическими конвульсантами, в том числе ингибиторами синтеза ГАМК, а также в случае генетических моделей судорожных синдромов.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь максимальная концентрация габапентина в плазме крови достигается в течение 2 - 3 часов. Биодоступность габапентина имеет тенденцию к снижению с увеличением дозы препарата. Абсолютная биодоступность при приеме капсул с дозировкой 300 мг составляет приблизительно 60 %. Пища, в том числе с высоким содержанием жиров, не оказывает клинически значимого влияния на параметры фармакокинетики габапентина. Фармакокинетика габапентина не изменяется при многократном приеме препарата. Несмотря на то, что в рамках клинических исследований концентрация габапентина в плазме крови обычно варьировала в диапазоне 2 мкг/мл - 20 мкг/мл, она не позволяла прогнозировать ни эффективность, ни безопасность препарата.
Распределение
Габапентин не связывается с белками плазмы крови, и его объем распределения составляет 57,7 л. У пациентов с эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМЖ) составляет приблизительно 20 % от минимальной равновесной концентрации в плазме крови. Габапентин выделяется в грудное молоко. Биотрансформация Отсутствуют данные о метаболизме габапентина в организме человека. Габапентин не вызывает индукции неспецифических оксидаз печени, ответственных за метаболизм лекарственных средств. Элиминация Габапентин выводится в неизмененном виде исключительно путем почечной экскреции. Период полувыведения габапентина не зависит от принятой дозы и составляет в среднем от 5 до 7 часов. У пожилых лиц и пациентов с нарушением функции почек клиренс габапентина из плазмы крови снижается. Константа элиминации, плазменный клиренс и почечный клиренс габапентина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Габапентин удаляется из плазмы крови при гемодиализе.
Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе рекомендуется коррекция дозы препарата (см. раздел 4.2). Линейность (нелинейность)
Биодоступность габапентина снижается с увеличением принятой дозы, что влечет за собой нелинейность параметров фармакокинетики, которые включают в расчет показатель биодоступности (F), например, Ае%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры, не включающие F, такие как CLr и Tl/2) лучше описывается линейной моделью. Равновесные концентрации габапентина в плазме крови являются предсказуемыми на основе данных по кинетике при однократном приеме.

Способ применения и дозировка

Всегда принимайте препарат Габапентин-Тева в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Нейропатическая боль
Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами.
При необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной – 3600 мг/сут в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Необходимо учитывать, что при применении препарата Габапентин-Тева в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:
1-й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки
2-й день: по 300 мг препарата 2 раза в сутки
3-й день: по 300 мг препарата 3 раза в сутки.
Парциальные судороги
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Эффективная доза – от 900 до 3600 мг/сут.
Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или при необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем по рекомендации врача доза может быть увеличена до 3600 мг/сут. (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут.
Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Особые группы пациентов
Пациенты в тяжелом состоянии
При наличии у Вас тяжелого состояния (пониженная масса тела, посттрансплантационный период (состояние после пересадки органов) и др.) по рекомендации лечащего врача дозу препарата следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы. Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)
Режим дозирования аналогичен взрослым пациентам. При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе
При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата.
Если Вы чувствуете, что препарат Габапентин-Тева оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, то проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки как можно скорее.
Путь и способ введения
Для приема внутрь. Запивать капсулы следует достаточным количеством воды. Препарат Габапентин-Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения препаратом Габапентин-Тева определяет Ваш лечащий врач.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея (учащенная дефекация, при которой кал имеет жидкую консистенцию) легкой степени. Если Вы приняли дозу препарата Габапентин-Тева, превышающую назначенную лечащим врачом, незамедлительно свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Габапентин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
постоянная боль в животе, плохое самочувствие или тошнота, такие симптомы характерны при остром панкреатите (воспаление поджелудочной железы (панкреатит));
пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
серьезная аллергическая реакция (крапивница (сыпь), отек губ и языка, затруднение дыхания);
Сообщите своему лечащему врачу при обнаружении вышеперечисленных симптомов. Врач должен осмотреть Вас, чтобы решить, следует ли Вам продолжать прием препарата Габапентин-Тева или нет.
Если Вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся боли в мышцах и / или слабость.
Другие нежелательные реакции Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
вирусная инфекция;
сонливость, головокружение, нарушение координации движений (атаксия);
утомляемость, повышенная температура тела (лихорадка).
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
воспаление легких (пневмония), инфекции дыхательных, мочевыводящих путей, другие виды инфекции, воспаление среднего уха (средний отит);
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия), повышение аппетита;
повышенное раздражение по отношению к другим людям (враждебность), спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, перепады настроения (эмоциональная лабильность);
судороги, чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия), трудности с речью (дизартрия), потеря памяти (амнезия), непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (тремор), бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии (ощущения покалывания), онемение (гипестезия), нарушение координации, неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (нистагм), усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нарушение зрения;
головокружение (вертиго);
повышение артериального давления, симптомы вазодилатации (ощущение жара в коже лица, шеи, груди, часто сопровождающиеся покраснением лица, учащенное сердцебиение) нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка), бронхит, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), кашель, ринит;
запор, диарея, сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, заболевания зубов, воспаление дёсен (гингивит), боль в животе или расстройство пищеварения (диспепсия), вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);
отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи;
боль в мышцах (миалгия), в суставах (артралгия), боль в спине, судорожное сокращение мышц;
проблемы с эрекцией (импотенция);
отеки в ногах и руках (периферические отеки), нарушение походки, повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), боль различной локализации, плохое самочувствие, симптомы гриппа;
снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела;
травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
ухудшение психического состояния;
состояние недостаточной двигательной активности, ограничение темпа и объема движений (гипокинезия);
учащенное сердцебиение;
отек различных частей тела (генерализованный отек), падения;
результаты анализа крови, свидетельствующие о нарушении функции печени;
повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия, чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия, чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
снижение количества тромбоцитов (клетки, участвующие в свертывании крови) (тромбоцитопения);
галлюцинации;
другие нарушения движения (хореоатетоз - быстрые порывистые движения в комбинации с медленными судорожными движениями, дискинезия – непроизвольные движения в различных группах мышц, дистония – двигательное расстройство, характеризующееся возникновением непроизвольных движений и формированием патологических поз);
шум в ушах;
увеличение лимфатических узлов (лимфоаденопатия), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
недержание мочи, острая почечная недостаточность;
увеличение в объёме молочных желез, увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
нежелательные реакции после резкого прекращения приема габапентина (беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди
быстрые, «молниеносные» подергивания мышц (миоклонус), разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз);
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
сексуальные расстройства;
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Состав

Капсулы твердые желатиновые, с оранжевой крышечкой и корпусом; содержимое капсул - белый или почти белый порошок с мелкими агломератами; маркировка на капсуле наносится черными чернилами: корпус "9339", крышечка "9339". 
1 капс. габапентин 300 мг
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500 LM), тальк.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут не сочетаться между собой при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов:
Лекарственные препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин-наркотическое обезболивающее.
Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), сообщите об этом Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, так как опиоиды могут усилить действие габапентина.
Кроме этого, совместный прием препарата Габапентин-Тева и опиоидов может вызвать такие симптомы, как сонливость и/или снижение частоты дыхания.
Антациды (препараты, применяемые при расстройстве пищеварения)
При одновременном приеме препарата Габапентин-Тева и антацидов, содержащих алюминий и магний, абсорбция (процесс всасывания/проникновения) габапентина из желудка может быть уменьшена. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин-Тева не ранее чем через два часа после приема антацида.
Другие противосудорожные препараты
Совместный прием с другими противосудорожными лекарственными средствами может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, поэтому, если Вам необходимо сделать анализ мочи, сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие препараты Вы принимаете.