Ранквилон табл. 1 мг 60 шт.

Ранквилон табл. 1 мг №60 Валента Фарм АО

Показания

Препарат Ранквилон показан к применению у взрослых от 18 лет.
Тревожные состояния при неврастении и расстройстве приспособительных реакций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Особые указания

Вспомогательные вещества
Натрий
Препарат Ранквилон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Лактоза
Препарат Ранквилон содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Ранквилон.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика:
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь препарат быстро всасывается в системный кровоток. Прием пищи мало влияет на абсорбцию препарата в отношении таких фармакокинетических параметров как значение максимальной концентрации (Cmax) и время ее достижения (Tmax). Средняя Cmax при однократном приеме 3 мг препарата натощак и после приема пищи (M ± SD) составляют 7,3 ± 3,7 нг/мл и 8,5 ± 4,8 нг/мл, соответственно. Tmax при однократном приеме 3 мг препарата натощак и после приема пищи составляют 1 ч и 1,5 ч, соответственно. Отмечено увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) в 1,3 раза при однократном приеме 3 мг препарата после приема пищи по сравнению с приемом препарата натощак. AUC0-t натощак и после приема пищи составляет 17,5 ± 8,6 нг*ч/мл и 22,0 ± 13,0 нг*ч/мл соответственно.

Распределение
Действующее вещество препарата проникает во все жидкие среды организма и возможно накапливается в тканях. Величина кажущегося объема распределения действующего вещества после приема внутрь в дозах от 1 мг до 15 мг в среднем составляет 2,5 л/кг. По данным доклинических исследований действующее вещество проникает через гематоэнцефалический барьер, и имеет относительно высокую тропность к тканям мозга.

Биотрансформация
В экспериментальных исследованиях по изучению метаболизма in vitro при инкубировании действующего вещества с микросомами печени человека установлена сравнительно высокая микросомальная стабильность.

Элиминация
Период полувыведения препарата из плазмы крови (T1/2) после приема 3 мг составляет (M ± SD) 1,8 ± 0,902 ч и 1,3 ± 0,6 ч для приема натощак и после приема пищи, соответственно.

Линейность
По данным клинических исследований в диапазоне доз 1–15 мг фармакокинетика линейна.

Фармакодинамика:
Механизм действия
Ранквилон - анксиолитик пептидной природы. Является низкоафинным блокатором холецистокининовых рецепторов 1-го типа (CCK1), с чем связано анксиолитическое действие препарата.

Фармакодинамические эффекты
Действие препарата Ранквилон проявляется в уменьшении или устранении психического, соматического и вегетативного компонентов тревоги и страха, а также раздражительности и, обусловленных тревожным напряжением, нарушений ночного сна и когнитивных функций. Не оказывает миорелаксантного действия, не обладает наркогенным потенциалом, при применении препарата Ранквилон не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром "отмены".

Способ применения и дозировка

Режим дозирования
Взрослые
По 2 таблетки 3 раза в день. Максимальная суточная доза - 6 мг.Рекомендованный курс применения 28 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось.
Пациенты с нарушением функции почек
Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.
Пациенты с нарушением функции печени
Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Ранквилон противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения
Внутрь, во время или после приема пищи, приблизительно в одно и то же время. Рекомендуемый интервал времени между приемами - 4-6 часов.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Симптомы
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лечение
Симптоматическая терапия.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций
Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100),редко (от >=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Психические нарушения
Частота неизвестна: раздражительность, мечтательность, аффективная лабильность, бессонница, нарушение засыпания, расстройство сна, нарушения сна, сонливость, дневная сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль, головокружение, сомнолентность, тремор, дисгевзия, нарушение внимания.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: обратимое ухудшение остроты зрения.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота, диарея.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Частота неизвестна: артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: протеинурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: астения.

Состав

Действующее вещество: амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.
Каждая таблетка содержит 1,00 мг амида N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, натрий